Tamiflu Oseltamivir 75mg h10vien(hop)

Thành phần

Mỗi viên nang 75mg chứa:

Hoạt chất: 98,5mg oseltamivir phosphat, tương đương với 75mg oseltamivir.

Danh sách tá dược: Sorbitol và natri benzoat

Tá dược trong viên nang: Tinh bột hồ hóa sơ bộ, Povidine K 30, Natri carboxymetyl cellulose mạch cầu, khoáng vật magiê hydrat silicat, Natri stearyl fumarat.

Tá dược trong bột pha huyền dịch: Sorbitol, Titan dioxit, Natri benzonat, Gôm xanthan, Mononatri xitrat, Sacarin Natri, PERMASEAL 11900-31 Tutti Frutti.

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị bệnh cúm

Tamiflu được chỉ định để điều trị bệnh cúm ở người lớn và trẻ em bao gồm cả trẻ sơ sinh đủ tháng có biểu hiện triệu chứng điển hình của cúm trong thời gian vi rút cúm đang lưu hành trong cộng đồng. Hiệu quả đã được chứng minh khi bệnh nhân bắt đầu điều trị trong vòng hai ngày sau khi xuất hiện triệu chứng cúm đầu tiên.

Phòng ngừa bệnh cúm

- Phòng ngừa cúm ở những người từ 1 tuổi trở lên sau khi tiếp xúc với bệnh nhân cúm đã được chẩn đoán lâm sàng trong giai đoạn vi rút cúm đang lưu hành trong cộng đồng.

- Việc sử dụng Tamiflu hợp lý để phòng ngừa cúm cần được xác định cụ thể đối với từng trường hợp dựa vào tình huống và yêu cầu bảo vệ của quần thể, Trong những tình huống đặc biệt (ví dụ trong trường hợp các chủng lưu hành và chủng vi rút vaccin không tương ứng, và đại dịch), nên cân nhắc phòng ngừa theo mùa đối với những người từ 1 tuổi trở lên

- Tamiflu được chỉ định để phòng ngừa sau phơi nhiễm cúm ở trẻ nhỏ dưới 1 tuổi khi đại dịch cúm bùng phát.

Tamiflu không thay thế cho việc tiêm vaccin phòng cúm.

Việc sử dụng thuốc kháng vi rút trong điều trị và phòng ngừa cúm nên được xác định trên cơ sở những khuyến cáo chính thức. Việc quyết định về việc sử dụng oseltamivir trong điều trị và dự phòng cúm cần cân nhắc dựa trên những thông tin về các đặc tính của các vi rút cúm lưu hành, thông tin về các mẫu nhạy cảm thuốc cúm cho mỗi mùa và tác động của căn bệnh này tại các khu vực địa lý và quần thể bệnh nhân khác nhau.

Cách dùng - Liều dùng

Tamiflu có thể được dùng kèm hoặc không kèm theo thức ăn (Xem mục Các đặc tính dược động học). Tuy nhiên, dùng Tamiflu kèm với thức ăn có thể làm tăng khả năng dung nạp thuốc ở một số bệnh nhân.

Trong trường hợp huyền dịch uống Tamiflu không sẵn có, người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em không thể nuốt viên thuốc vẫn có thể uống đúng liều lượng (xem phần Hướng dẫn pha trộn ở cuối tờ hướng dẫn sử dụng này). Pha chế tại hiệu thuốc là lựa chọn tốt nhất.

Liều chuẩn:

Điều trị bệnh cúm

Nên bắt đầu điều trị vào ngày thứ nhất hoặc ngày thứ hai khi xuất hiện các triệu chứng đầu tiên của bệnh cúm.

Người lớn và thanh thiếu niên:

Ở người lớn và thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên, liều khuyên dùng là uống viên nang Tamiflu 75mg hai lần mỗi ngày, trong 5 ngày. Trong trường hợp không thể nuốt được viên nang, có thể dùng dạng huyền dịch với liều 75mg Tamiflu hai lần mỗi ngày, trong 5 ngày.

Trẻ em:

Trẻ có cân nặng trên 40 kg nếu có thể nuốt được viên nạng, cũng có thể được điều trị với liều uống viên nang 75mg hai lần mỗi ngày hoặc một viên nang 30mg cộng với một viên nang 45mg hai lần mỗi ngày, thay vì dùng Tamiflu dạng huyền dịch với liều khuyên dùng như bảng dưới đây.

Trẻ em dưới 1 tuổi:

Liều uống Tamiflu khuyến cáo cho trẻ từ 0 đến 12 tháng là 3 mg/kg hai lần một ngày, dùng trong 5 ngày. Liều dùng khuyến cáo này không áp dụng cho trẻ sơ sinh có số tuần tuổi dưới 36 tuần kể từ khi thụ thai.

Liều uống được khuyên dùng của Tamiflu cho trẻ dưới một tuổi:

* Bảng này không thể hiện tất cả các cân nặng có thể cho trẻ em dưới một tuổi. Đổi với tất cả các bệnh nhân dưới 1 tuổi, liều khuyến cáo là 3mg/kg.

Tamiflu dạng bột pha hỗn dịch nên được pha chế bởi dược sĩ trước khi phân phát tới tay bệnh nhân (xem phần Hướng dẫn đặc biệt cho việc sử dụng, hủy bỏ thuốc)

Phòng ngừa bệnh cúm

Người lớn và thanh thiếu niên:

Liều uống Tamiflu khuyên dùng để phòng ngừa bệnh cúm sau khi tiếp xúc với người bị nhiễm cúm là 75mg ngày một lần, trong ít nhất 10 ngày. Nên bắt đầu việc sử dụng trong vòng hai ngày sau khi tiếp xúc với nguồn bệnh. Liều khuyên dùng để phòng bệnh cúm trong suốt thời gian có dịch ở cộng đồng là dùng 75mg ngày một lần. Tính an toàn và hiệu quả của việc dùng thuốc đã được chứng minh cho tới 6 tuần. Chừng nào vẫn còn dùng thuốc thì thời gian bảo vệ của thuốc vẫn còn.

Trẻ em từ 1 tuổi:

Trẻ có cân nặng trên 40 kg nếu có thể nuốt được viên nang, cũng có thể được điều trị phòng bệnh cúm với viên nang 75mg một lần mỗi ngày hoặc một viên 30 mg cộng với một viên 45 mg một lần mỗi ngày, tròng 10 ngày, thay vì dùng Tamiflu dạng huyền dịch với liều khuyên dùng như bảng dưới đây.

Tamiflu dạng bột pha huyền dịch uống nên được pha chế bởi dược sĩ trước khi dùng cho bệnh nhân (Xem mục Hướng dẫn đặc biệt cho việc Sử dụng, Bảo quản và Hủy bỏ thuốc).

Những hướng dẫn liều dùng đặc biệt:

Bệnh nhân suy thận

Điều trị bệnh cúm

Không cần điều chỉnh liều cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine trên 60 ml/phút. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine từ 30-60 ml/phút, cần giảm liều Tamiflu xuống 30mg uống hai lần một ngày, trong 5 ngày. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine từ 10 - 30 ml/phút, cần giảm liều Tamiflu xuống 30mg uống ngày một lần, trong 5 ngày. Ở những bệnh nhân đang thẩm phân máu định kỳ, nếu triệu chứng cúm xuất hiện trong khoảng thời gian 48 giờ giữa hai lần thẩm phân máu có thể dùng liều khởi đầu 30 mg Tamiflu trước khi bắt đầu thẩm phân máu.

Để nồng độ thuốc trong huyết tương được duy trì trong khoảng trị liệu, nên dùng một liều 30 mg Tamiflu sau mỗi lần thẩm phân máu. Đối với thẩm phân phúc mạc, nên dùng một liều 30 mg Tamiflu trước khi bắt đầu thẩm phân máu và sau đó bổ sung các liều 30 mg mỗi 5 ngày (Xem mục Đặc tính Dược động học ở những đối tượng đặc biệt và mục Những Cảnh báo và Thận trọng). Dược động học của oseltamivir chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân “bệnh thận giai đoạn cuối” (tức là độ thanh thải creatinin < 10ml/ phút) không đang thẩm phân máu. Do đó, không có liều khuyên dùng cho nhóm bệnh nhân này.

Phòng ngừa bệnh cúm

Không cần điều chỉnh liều cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine trên 60 ml/phút. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine từ 30-60 ml/phút, liều dùng Tamiflu nên được giảm xuống còn 30mg, một ngày uống một lần. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine từ 10 - 30 ml/phút, cần giảm liều Tamiflu xuống 30mg uống cách ngày một lần. Ở những bệnh nhân đang thẩm phân máu định kỳ, có thể dùng liều khởi đầu 30 mg Tamiflu trước khi bắt đầu thẩm phân máu. Để nồng độ thuốc trong huyết tương được duy trì trong khoảng trị liệu, nên dùng một liều 30 mg Tamiflu sau mỗi những lần thẩm phân máu xen kẽ. Đối với thẩm phân phúc mạc, nên dùng 1 liều 30 mg Tamiflu trước khi bắt đầu thẩm phân máu và sau đó bổ sung các liều 30 mg mỗi 7 ngày. (Xem mục Đặc tính Dược động học ở những đối tượng đặc biệt và mục Những Cảnh báo và Thận trọng). Dược động học của oseltamivir còn chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân “bệnh thận giai đoạn cuối” (tức là độ thanh thải creatinin < 10ml/ phút) không đang thẩm phân máu. Do đó, không có liều khuyên dùng cho nhóm bệnh nhân này.

Bệnh nhân suy gan

Không cần điều chỉnh liều cho những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nhẹ hoặc vừa khi được điều trị hoặc phòng ngừa bệnh cúm (Xem mục Đặc tính Dược động học ở những đối tượng đặc biệt). Độ an toàn và đặc tính dược động học ở bệnh nhân suy gan nặng chưa được nghiên cứu.

Bệnh nhân suy giảm miễn dịch

Việc dự phòng cúm mùa cho bệnh nhân suy giảm miễn dịch từ 1 tuổi trở lên được khuyên là 12 tuần. Không cần điều chỉnh liều.

Người già

Không cần điều chỉnh liều cho người già khi được điều trị hoặc phòng ngừa bệnh cúm (Xem mục Đặc tính Dược động học ở những đối tượng đặc biệt).

Trẻ em

Tính hiệu quả của Tamiflu ở trẻ dưới một tuổi chưa được xác lập (Xem mục Đặc tính Dược động học ở những đối tượng đặc biệt). Các dữ liệu dược động học gợi ý rằng liều 3 mg/kg hai lần một ngày ở trẻ từ 6 đến 12 tháng tuổi cho nồng độ chất chuyển hoá có hoạt tính trong huyết tương ở đa số bệnh nhi tương tự như nồng độ có hiệu quả lâm sàng ở trẻ lớn hơn và người lớn. Những dữ liệu lâm sàng hiện có chưa đủ để đưa ra liều khuyên dùng cho trẻ dưới 6 tháng tuổi (xem mục Chỉ định điều trị).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Oseltamivir chỉ có hiệu quả đối với bệnh gây ra bởi vi rút cúm. Không có bằng chứng cho thấy hiệu quả của oseltamivir trong bất kỳ bệnh nào gây ra bởi các tác nhân khác ngoài vi rút cúm.

Tamiflu không thay thế cho việc tiêm vaccin phòng cúm. Sử dụng thuốc Tamiflu không ảnh hưởng đến việc kiểm tra sức khỏe cá nhân để tiêm phòng cúm hàng năm. Việc bảo vệ chống lại bệnh cúm chỉ duy trì trong thời gian dùng Tamiflu. Chỉ nên sử dụng Tamiflu để điều trị và phòng ngừa bệnh cúm khi có dữ liệu dịch tễ học đáng tin cậy cho thấy rằng vi rút cúm đang lưu hành trong cộng đồng.

Tính nhạy cảm của các chủng virut cúm lưu hành với oseltamivir đã được chứng minh là thay đổi rất nhiều. Do đó, người kê đơn nên đưa vào các thông tin mới nhất hiện có trên các mẫu nhạy cảm với oseltamivir của vi rút đang lưu hành trước khi quyết định có nên sử dụng Tamiflu hay không.

a. Các phản ứng da/phản ứng quá mẫn nghiêm trọng

Đã phát hiện các trường hợp sốc phản vệ và phản ứng da nghiêm trọng bao gồm hoại tử thượng bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnsons, và phát ban đa hình thái khi dùng Tamiflu trong các báo cáo sau lưu hành thuốc. Nên ngừng điều trị Tamiflu và thay bằng các trị liệu thích hợp nếu xảy ra hoặc nghi ngờ bị các phản ứng dị ứng trên da.

b. Các biến cố tâm thần kinh

Cúm có thể có liên quan đến các triệu chứng về thần kinh và hành vi, bao gồm cả những biến cố như ảo giác, mê sảng, hành vi bất thường, một số trường hợp có thể dẫn đến tử vong. Những biến cố có thể xuất hiện dưới dạng bệnh cảnh của viêm não hoặc bệnh não nhưng cũng có thể xuất hiện mà không kèm biểu hiện nghiêm trọng.

Đã có những báo cáo sau lưu hành (phần lớn từ Nhật bản) cho thấy các trường hợp mê sảng và hành vi bất thường có thể làm bị thương và trong một số trường hợp dẫn đến tử vong, ở những bệnh nhân mắc cúm có điều trị bằng Tamiflu.

Do những biến cố này là những báo cáo tự nguyện trên lâm sàng, tần suất của biến cố không thể ước tính chính xác nhưng dự tính tần suất ở mức không phổ biến dựa trên dữ liệu về việc sử dụng Tamiflu. Những biến cố này phần lớn xuất hiện ở bệnh nhân trẻ em và thường khởi phát đột ngột, đựợc giải quyết nhanh chóng. Vai trò của Tamiflu trong những biển cố này chưa được biết rõ. Theo dõi sát bệnh nhân mắc cúm để phát hiện các biểu hiện bất thường.

Nếu các triệu chứng tâm thần kinh xuất hiện, đánh giá nguy cơ và lợi ích của việc tiếp tục điều trị cho từng bệnh nhân.

c. Nhiễm trùng

Một số nhiễm trùng nghiêm trọng có thể khởi phát với các triệu chứng giống cúm hoặc có thể cùng xuất hiện với cúm hoặc xuất hiện do biến chứng của việc nhiễm cúm. Tamiflu thường không phòng được những biến chứng này.

d. Hạn chế của nhóm dân số nghiên cứu.

Hiệu quả của Tamiflu trong việc điều trị bệnh cúm trên những bệnh nhân có bệnh tim mạch mạn tính và/hoặc bệnh hô hấp là chưa được xác định. Không có sự khác biệt về tần suất biến chứng giữa nhóm điều trị bằng Tamiflu với nhóm dùng giả dược trong nhóm dân số này. Chưa có thông tin về việc điều trị cúm cho những bệnh nhân mắc cúm kèm với các biểu hiện bệnh nghiêm trọng khác hoặc các tình trạng bất ổn khác đòi hỏi phải nhập viện.

Hiệu quả của Tamiflu trong việc điều trị và phòng ngừa cúm chưa được xác định cho những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch.

Hiệu quả và độ an toàn của Tamiflu trong việc phòng cúm cũng chưa được xác định cho bệnh nhân trẻ em dưới 1 tuổi.

e. Suy thận nặng

Cần điều chỉnh liều lượng trong phòng và điều trị cúm ở thanh thiếu niên tuổi từ 13-17 tuổi và người lớn bị suy thận nặng.

Hiện không có đủ dữ liệu lâm sàng trên trẻ em (từ 1 tuổi trở lên) bị suy thận để khuyến cáo liều dùng của thuốc.