Priligy 30 viên hộp 3 viên
Tình trạng: Hết hàng
0 bình luận
20,000
đ
/
Hộp
Hộp 30 viên
Thành phần
Mỗi viên nén bao phim PRILIGY 30 mg có chứa 30 mg dapoxetin (ở dạng muối hydrochlorid).
Có công thức hóa học là (+)-(S)-N, N-dimethyl-(a)-[2-(l-naphthalenyloxy) ethyl]- benzenemethanamin hydrochlorid.
Công dụng (Chỉ định)
PRILIGY được chỉ định trong những trường hợp xuất tinh sớm ở nam giới độ tuổi từ 18-64 có các triệu chứng sau:
Xuất tinh dai dẳng và tái phát khi có sự kích thích về tình dục ở mức độ tối thiểu, trước trong hoặc ngay sau khi thâm nhập, trước khi bệnh nhân có chủ định.
Cảm giác lo lắng hoặc cảm giác khó chịu như là hậu quả của xuất tinh sớm
Khó kiểm soát hiện tượng xuất tinh.
Cách dùng - Liều dùng
Thuốc được dùng theo đường uống. Nuốt cả viên thuốc với nhiều nước, (một ly đầy). Người bệnh nên thận trọng để tránh tình trạng chấn thương do ngất hoặc một số các triệu chứng báo trước như hắt hơi, đau đầu nhẹ (xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng và tác động của thuốc khi vận hành máy móc và lái tàu xe).
Nam giới từ 18-64 tuổi
Liều khởi đầu là 30mg trong tất cả mọi trường hợp, uống trước khi quan hệ từ 1-3 giờ, nếu liều 30mg không hiệu quả và tác dụng phụ có thể chấp nhận được có thể tăng liều lên tới liều tối đa là 60mg. Liều tối đa khi sử dụng thường xuyên là một lần trong 24 giờ.
Piriligy có thể được dùng cùng với thức ăn hoặc không.
Với bác sĩ khi kê đơn PRILIGY cần lượng giá được những nguy cơ với những hiệu quả mang lại cho người bệnh sau 4 tuần đầu tiên sử dụng hoặc sau 6 liều Priligy để đánh giá sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ để xác định xem có thể tiếp tục điều trị PRILIGY nữa hay không.
Người già trên 65 tuổi
Chưa xác định được liều an toàn và hiệu quả ở người trên 65 vì các dữ liệu nghiên cứu trên nhóm người này chưa đầy đủ.
Trẻ em và thiếu niên
Không dùng thuốc cho người dưới 18 tuổi.
Trên người bệnh suy giảm chức năng thận
Không cần điều chinh liều trên những bệnh nhân suy chức năng thận ở mức độ nhẹ và vừa. Không dùng PRILIGY cho những bệnh nhân suy chức năng thận nặng (xem Tính chất dược lý).
Trên người bệnh suy chức năng gan
Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ. Trên người bệnh kém chuyển hóa CYP2D6 và trên người bệnh sử dụng thuốc ức chế mạnh CYP2D6
Cần thận trọng ở bệnh nhân chuyển hóa kém CYP2D6 và ở những bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế mạnh hệ CYP2D6 khi tăng liều lên tới 60mg (xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt, Tương tác thuốc, và Đặc tính dược lý).
Trên những bệnh nhân đang được điều trị với các thuốc ức chế CYP3A4
Không dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 (xem phần Cảnh bảo và thận trọng đặc biệt, Tương tác thuốc và các dạng
tương tác khác).
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Không dùng PRILIGY đối với những trường hợp sau:
Quá mẫn với dapoxetin hydrochlorid hoặc bất kỳ thành phần tá dược khác nào của thuốc.
Bệnh lý tim mạch mạn tính như suy tim độ II-IV NYHA (Đánh giá mức độ theo hiệp hội Tim mạch Hoa kỳ NYHA), rối loạn dẫn truyền (block nhĩ thất cấp II - IV, hội chứng xoang) không được điều trị hoặc bệnh nhân đặt máy tạo nhịp, bệnh lý thiếu máu cơ tim rõ rệt, bệnh van tim mạn tính.
Không dùng đồng thời PRILIGY với chất ức chế monoamid oxydase IMAO, hoặc trong vòng 14 ngày kể từ khi ngừng điều trị với IMAO. Tương tự IMAO không được dùng trong vòng 7 ngày sau khi ngừng sử dụng PRILIGY.
Không dùng đồng thời với thioridazin hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngừng sử dụng thioridazin, tương tự thiriodazin không được dùng trong vòng 7 ngày sau khi ngừng PRILIGY.
Chống chi định dùng đồng thời PRILIGY với các chất ức chế tái hấp thu serotonin (xem ức chế tái hấp thu serotonin (SSRIs), serotonin-norepinephrin reuptake inhibitors (SNRIs), thuốc chống trầm cảm 3 vòng (tricyclic antidepressants TCAs)] hay thuốc/ thảo dược có tác dụng cường giao cảm [ví dụ L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, lithium, St. John’s Wort (Hypericum perforatum)] hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngừng điều trị các thuốc trên, tương tự không dùng những thuốc này trong vòng 7 ngày từ khi ngừng sử dụng PRILIGY.
Không dùng đồng thời PRILIGY với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 như ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, nefazodon, nelfinavir, atazanavir, v.v. (xem phần Tương tác thuốc).
Chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan vừa và nặng (xem phần Chống chi định và Đặc tính dược động học).
Chống chi định ở bệnh nhân có tiền sử bệnh hưng cảm, rối loạn lưỡng cực hoặc trầm cảm nặng; ngừng sử dụng nếu bệnh tâm thần tiến triển.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Cảnh báo chung
Chỉ sử dụng PRILIGY cho những bệnh nhân bị xuất tinh sớm (PE).
Tính an toàn của thuốc chưa được chứng minh đồng thời cũng chưa có dữ liệu về hiệu quả của thuốc đối với các trường hợp muộn xuất tinh.
Sử dụng đồng thời với các thuốc tăng khoái cảm khác
Không dùng phối hợp PRILIGY với các thuốc gây hưng phấn khác. Các thuốc gây hưng phấn có tác dụng cường giao cảm như
Ketamin, methylenedioxymethamphetamin (MDMA) và lysergic acid diethylamid (LSD) có thể gây nên các phản ứng ngoại ý
nghiêm trọng khi sử dụng đồng thời với PRILIGY. Các phản ứng đó bao gồm, nhưng không giới hạn như nhịp nhanh, tăng thân nhiệt và hội chứng cường giao cảm. Sử dụng PRILIGY đồng thời với các thuốc gây hưng phấn có tác dụng an thần như các loại thuôc gây nghiện và nhóm Benzodiazepin có thể gây nên tình trạng ngủ gà và hoa mắt chóng mặt.
Rượu
Sử dụng đồng thời PRILIGY với rượu cỏ thể làm tăng tác dụng của rượu liên quan đến khả năng nhận thức và cũng có thể làm tăng các tác dụng ngoại ý như ngất, do đó có thể gây chấn thương, chính vì vậy người bệnh không nên uống rượu trong khi sử dụng PRILIGY.
Ngất
Tần số xuất hiện của ngất, biểu hiện bởi dấu hiệu mất ý thức cho thấy có sự khác biệt trong các nghiên cứu lâm sàng, tùy thuộc vào số ca tham gia nghiên cứu, từ 0,06% (30 mg) đến 0,23% (60 mg) đối với các trường hợp tham gia nghiên cứu có giả dược có kiểm soát giai đoạn 3 cho đến 0,64% (đối với tất cả các liều) trong nghiên cứu giai đoạn 1 trên người tình nguyện khỏe mạnh.
Các triệu chứng tiền triệu có thể có như buồn nôn, hoa mắt/ đau đầu nhẹ, toát mồ hôi, là những triệu chứng thường gặp được báo cáo trong số những bệnh nhân sử dụng PRILIGY so với nhóm dùng giả dược. Ở nhóm ở bệnh nhân dùng liều 30mg trong nghiên 46 cứu lâm sàng giai đoạn 3, ti lệ buồn nôn là 11%, hoa mắt: 5,8%, tăng tiết mồ hôi: 1,5%. Đối với nhóm sử dụng liều 60mg trong nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3, triệu chứng nôn là 21,2%, đau đầu 11,7% và tăng tiết mồ hôi là 1,5%. Bên cạnh đó, sự xuất hiện của ngất và các dấu hiệu tiền triệu phụ thuộc vào liều dùng cho thấy tỷ lệ này cao hơn ở nhóm bệnh nhân dùng liều trên 60mg, cao hơn so với liều khuyến cáo tối đa mỗi ngày.
Các trường hợp ngất thường đặc trưng bởi sự mất ý thức ghi nhận được trong các nghiên cứu trên lâm sàng biểu hiện tình trạng co phế huyết quản và phần lớn xảy ra trong ba giờ đầu khi dùng thuốc, sau khi dùng liều đầu tiên hoặc có liên quan với các thủ thuật trên lâm sàng (như lấy máu, đứng dậy đột ngột, đo huyết áp). Các dấu hiệu tiền triệu như buôn nôn, chóng mặt, nhức đâu, trống ngực, mệt mỏi, lẫn lộn và toát mô hôi thường xảy ra trong vòng 3 giờ đầu sau khi uống thuốc và thường dẫn đến choáng ngất. Bệnh nhân cần biết rằng tình trạng choáng ngất có thể xảy ra bất kỳ khi nào có hoặc không có triệu chứng báo trước trong thời gian điều tri PRILIGY. Thầy thuốc cần giải thích cho bệnh nhân biết về tầm quan trọng của việc duy trì cân băng nước và cách nhận biết các dấu hiệu tiền triệu để làm giảm nguy cơ ngã gây chấn thương trầm trọng do mất ý thức. Khi xuất hiện các dấu hiệu tiền triệu, ngay lập tức nằm đầu thấp hoặc ngồi cúi đầu giữa 2 đầu gối cho đến khi các triệu chứng mất đi và nên thận trọng để tránh xảy ra chấn thương như khi lái xe hoặc vận hành máy móc vì có thể xảy ra choáng ngất hoặc các phản ứng trên hệ thần kinh trung ương.
Uống rượu trong thời gian sử dụng PRILIGY có thể làm tăng các phản ứng bất lợi trên hệ thần kinh và tim mạch như hiện tượng
choáng ngất do đó có thể làm tăng nguy cơ gây tai nạn; vì vậy, bệnh nhân không nên uống rượu trong khi sử dụng PRILIGY.
Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bệnh lý về tim mạch
Các đối tượng có các bệnh lý về tim mạch đã bị loại trừ khỏi các nghiên cứu giai đoạn 3. Nguy cơ xảy ra các tác dụng ngoại ý trên
hệ tim mạch từ hiện tượng choáng ngất (ngất do nguyên nhân tim mạch hay do các nguyên nhân khác) tăng lên ở những bệnh 47
nhân có bệnh lý tim mạch tiềm tàng (ví dụ bệnh lý gây cản trở dòng chảy, bệnh van tim, bệnh hẹp động mạch cảnh, bệnh động mạch vành). Hiện chưa có dữ liệu đầy đủ xác định xem liệu tình trạng tăng nguy cơ gặp những tác dụng ngoại ý này có xảy ra với các trường họp có các bệnh tiềm tàng hay không.
Hạ huyết áp khi đứng
Hạ huỵết áp khi đứng đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Thầy thuốc cần cho bệnh nhân biết nếu xuất hiện các dấu
hiệu tiền triệu như đau đầu nhẹ khi đứng dậy, ngay lập tức nên nằm xuống hoặc ngồi cúi đầu giữa hai đầu gối đến khi các dấu hiệu qua đi. Không nên đứng dậy đột ngột mà nên dậy từ từ sau khi nằm hoặc ngồi trong một thời gian dài. Cần thận trọng khi sử dụng PRILIGY đồng thời cho những bệnh nhân dùng thuốc giãn mạch (nhóm đối kháng alpha adrenergic, nitrat, ức chế PDE5) bởi nó có thể làm giảm sức chịu đựng khi đứng (xem thêm Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).
Với các thuốc CYP3A4 ở mức độ trung bình
Cần thận trọng và không dùng liều vượt quá 30mg khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 ở mức độ trung bình như Erythromycin, Clarithromycin, Fluconazol, Amprenavir, Fosamprenavir, Aprepitant, Verapamil và Diltiazem, (xem Phần 4,2 liều dùng và cách dùng, và 4,5 tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).
Với các thuốc ức chế CYP2D6 mạnh
Cần thận trọng khi tăng liều lên tới 60mg khi dùng đồng thời với chất ức chế mạnh CYP2D6 hoặc khi tăng liều lên tới 60mg ở những bệnh nhân khó chuyển hóa CYP2D6 vì điều này có thể làm tăng thêm mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi của
thuốc (xem thêm phần Liều và cách dùng, Tương tác thuốc, Đặc tính dược lý).
Tự sát/có ý nghĩ tự sát
Các thuốc chống trầm cảm bao gồm cả các thuốc chọn lọc ức chế tái hấp thu Seretonin (SSRI: Selective Sertonin Reuptake inhibitor), sẽ làm tăng nguy cơ khiến bệnh nhân có khuynh hướng tự tử và tự tử trong một số nghiên cứu ngắn hạn về những rối loạn trầm cảm cơ bản và rối loạn tâm thần ở trẻ em và thanh niên. Các nghiên cứu ngắn hạn này không cho thấy có sự tăng lên nguy cơ tự sát do các thuốc chống trầm cảm so với giả dược ở người lớn trên 24 tuổi. Trong những nghiên cứu đối với PRILIGY trong điều trị tình trạng xuất tinh sớm, chưa có bằng chứng rõ ràng về mối liên quan giữa thuốc với tình trạng tự sát.
Tinh trạng hưng phấn quá mức (điên cuồng)
Không được sử dụng PRILIGY cho những bệnh nhân có tiên sử rối loạn cảm xúc như hưng phấn/ hưng trầm cảm hoặc rối loạn lưỡng cực và nên ngừng thuốc ngay nếu xuất hiện bât kỳ triệu chứng của các rối loạn này.
Động kinh
Do các thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu Seretonin SSRI có khả năng làm giảm ngưỡng gây co giật, do vậy nên ngừng sử dụng PRILIGY khi bệnh nhân xuất hiện triệu chứng co giật và không chi định PRILIGY cho những bệnh nhân có tiên sử động kinh không ổn định. Đối với những bệnh nhân động kinh được kiểm soát cần được theo dõi chặt chẽ.
Dùng thuốc ở trẻ em và thiếu niên dưới 18
Không dùng PRILIGY cho các đối tượng dưới 18 tuổi.
Trầm cảm có rối loạn tâm thần
Bệnh nhân có các biểu hiện trầm cảm cần được kiểm tra kỹ lưỡng trước khi điều trị PRILIGY để loại trừ tình trạng rối loạn trầm cảm không được chẩn đoán. Không sử dụng đồng thời PRILIGY với các thuốc chống trầm cảm, bao gồm cả SSRIs và SNRIs (xem phần Chống chi định). Không cần thiết phải ngừng sử dụng các thuốc đang điều trị triệu chứng trầm cảm hoặc tình trạng lo âu, bối rối để sử dụng PRILIGY ở những bệnh nhân xuất tinh sớm. Không sử dụng PRILIGY cho các trường hợp rối loạn tâm thần như bệnh tâm thần phân liệt hoặc các trường hợp rối loạn tâm thần có kèm theo trầm cảm bởi không thể loại trừ khả năng các dấu hiệu trầm cảm sẽ trở nên xấu đi. Điều này có thể là hậu quả của các dấu hiệu rối loạn tâm thần tiềm tàng hoặc có thể do tác dụng của thuốc. Cần khuyến khích bệnh nhân thông báo cho bác sỹ biết bất kỳ khi nào có suy nghĩ hoặc cảm giác lo lắng, buồn bã hoặc bất kỳ các triệu chứng trầm cảm nào xuất hiện trong quá trình điều trị, khi đó nên ngừng sử dụng PRILIGY.
Xuất huyết
Đã có một số báo cáo về hiện tượng chảy máu bất thường khi điều trị SSRIs. Cần thận trọng khi sử dụng PRILIGY, đặc biệt là khi sử dụng đồng thời với các thuốc có tác động lên chức năng của tiểu cầu (ví dụ như các thuốc điều trị rối loạn tâm thần không điển hình và phenothiazines, acetylsalicylic acid, thuốc chống viêm không steroid (NSAlDs), các chế phẩm chống kết tụ tiểu cầu) hoặc các thuôc chống đông máu (warfarin), cũng như đối với những bệnh nhân có tiền sử ưa chảy máu hoặc rối loạn đông máu (Xem phần Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác).
Suy chức năng thận
Không sử dụng PRILIGY cho những bệnh nhân suy chức năng thận nặng và nên thận trọng đối với những bệnh nhân suy chức năng thận ở mức độ vừa và nhẹ (xem phần Liều dùng và cách dùng & Đặc tính dược động học).
Phản ứng khi ngưng điều trị đột ngột
Đã có báo cáo cho thấy khi đột ngột ngưng sử dụng dài ngày SSRIs trong điều trị các triệu chứng rối loạn trầm cảm mãn tính sẽ gây nên các triệu chứng như: cảm giác khó chịu, dễ kích động, trống ngực, hồi hộp, chóng mặt, rối loạn cảm giác (ví dụ cảm giác kiến bò, điện giật), lo âu, băn khoăn, đau đầu, ngủ lịm, tâm trạng không ổn định, mất ngủ, hưng cảm nhẹ.
Tuy nhiên, trong một nghiên cứu lâm sàng mù đôi trên các bệnh nhân xuất tinh sớm để đánh giá ảnh hưởng của việc ngưng thuốc
sau 62 ngày điều trị với liều 60mg PRILIGY hàng ngày hoặc dùng khi cần thiết không cho thấy các bằng chứng của hội chứng
ngưng thuôc đột ngột mà chi có một số ít trường hợp có triệu chứng của hiện tượng ngừng thuốc đột ngột như tăng nhẹ nguy cơ gây mất ngủ và chóng mặt ở những bệnh nhân ngừng thuốc và chuyển sang uống giả dược sau khi dùng PRILIGY hàng ngày. (Xem thêm phần Đặc tính dược lý: Các nghiên cứu lâm sàng.). Kết quả tương tự như vậy cũng được phát hiện trong một nghiên cứu mù đôi thứ 2 với 24 tuần điều trị với liều từ 30 đến 60mg mỗi ngày sau đó đánh giá tác động của hiện tượng ngưng thuốc đột ngột trong 1 tuần sau đó.
Các rối loạn về mắt
Cũng giống như các SSRI khác, việc sử dụng PRILIGY gây những ảnh hưởng trên mắt như là giãn đồng tử và đau nhức mắt.
Thận họng khi sử dụng PRXLIGY ở những bệnh nhân bị tăng áp lực trong mắt hoặc có nguy cơ glaucoma góc đóng
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Từ các dữ liệu trên lâm sàng
Độ an toàn của PRILIGY đã được đánh giá trên 6081 trường hợp xuất tinh sớm tham gia trong 5 nghiên cứu mù đôi, nghiên cứu giả dược có kiểm soát. Trong tổng số các trường hợp được đánh giá có 4222 trường hợp sử dụng PRILIGY: 1615 sử dụng PRILIGY 30mg khi cần và 2607 sử dụng PRJLIGY với liều 60mg khi cần hoặc sử dụng một lần mỗi ngày.
Tình trạng choáng ngất như mất ý thức đã được báo cáo trong các thử nghiệm trên lâm sàng và được coi như có liên quan đên thuốc sử dụng. Các trường hợp chủ yếu xảy ra trong vòng 3 giờ sau khi sử dụng, ngay khi dùng liều đầu tiên hoặc có liên quan đến các thủ thuật khác trên lâm sàng (như lấy máu và các hoạt động ở tư thế đứn và đo huyết áp). Các triệu chứng tiền triệu thường xuất hiện trước tình trạng choáng ngất (Xem phần Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Hiện tượng giảm huyết áp khi đứng cũng đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng (Xem phần Cảnh báo đặc biệt và thận
trọng khi sử dụng.)
Các tác dụng ngoại ý thường gặp (≥ 5%) được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng là đau đầu, chóng mặt, buồn nôn, tiêu chảy, khó ngủ và mệt mỏi. Phần lớn các tác dụng ngoại ý dẫn đến việc ngưng sử dụng thuốc thường là buồn nôn (2,2% tổng số trường hợp sử dụng PRILIGY và chóng mặt (1,2% tổng số trường hợp điều trị PRILIGY).
Các trường hợp tác dụng ngoại ý gặp ở ≥ 1% số người bệnh sử dụng trong các nghiên cứu lâm sàng được mô tả trong bảng 1 dưới đây:
Bảng 1: Các tác dụng ngoại ý được báo cáo ≥ 1% số trường hợp sử dụng PRILIGY trong 5 nghiên cứu mù đôi, giả dược có kiểm soát của PRILIGY
|
Hệ cơ quan/bộ phận Tác dụng ngoại ý |
GIẢ DƯỢC (n=1857) |
PRILIGY 30 mg khi cần (n=1616) |
PRILIGY60 mg khi cần (n=2106) |
PRILIGY 60 mg một lần mỗi ngày2 |
|
|
|
% |
% |
% |
(n=502) % |
|
|
Khi nghiên cứu |
|
|
|
|
|
|
Tăng huyết áp3 |
0,2 |
0,4 |
1,1 |
2,2 |
|
|
Rối loạn hệ thần kinh |
|
|
|
|
|
| Chóng mặt4 | 2,2 | 5,8 | 11,0 | 14,9 | |
| Đau đầu | 4,8 | 5,6 | 8,8 | 11,2 | |
| Ngủ gà5 | 0,6 | 3,1 | 4,8 | 4,0 | |
| Sợ hãi, rùng mình | 0,2 | 0,5 | 0,9 | 1,6 | |
| Mất tập trung | 0,5 | 0,4 | 0,8 | 2,6 | |
| Cảm giác kiến bò | 0,3 | 0,4 | 0,8 | 1,2 | |
| Các rối loạn về mắt | |||||
| Giảm thị lực6 | 0,4 | 0,2 | 0,6 | 2,0 | |
| Rối loạn ở tai và thính giác | |||||
| Ù tai | 0,4 | 0,2 | 0,5 | 1,2 | |
| Rối loạn ở hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất | |||||
| Xung huyết các xoang | 0,3 | 0,7 | 1,0 | 1,6 | |
| Ngáp | 0 | 0,4 | 0,9 | 1,2 | |
| Rối loạn hệ tiêu hóa | |||||
| Buồn nôn | 2,2 | 11,0 | 22,2 | 17,2 | |
|
Tiêu chảy7 |
1,7 | 3,5 | 6,9 | 9,4 | |
| Đau bụng8 | 1,2 | 2,2 | 2,6 | 4,4 | |
| Khô miệng | 0,7 | 1,2 | 2,6 | 3,4 | |
| Nôn | 0,4 | 1,0 | 2,3 | 1,8 | |
| Khó tiêu | 0,4 | 0,9 | 1,4 | 0,8 | |
| Đầy hơi | 0,1 | 0,4 | 0,9 | 1,4 | |
| Táo bón | 0,3 | 0,3 | 0,4 | 1,8 | |
| Chướng bụng | 0,3 | 0,1 | 0,61,0 | ||
| Rối loạn ngoài da và tổ chức dưới da | |||||
| Đổ mồ hôi | 0,2 | 0,8 | 1,2 | 3,0 | |
| Rối loạn hệ mạch | |||||
| Giãn mạch ngoại vi9 | 0,3 | 0,9 | 1,3 | 1,4 | |
| Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc | |||||
| Mệt mỏi | 1,2 | 2,0 | 4,1 | 9,2 | |
| Kích thích | 0,8 | 0,1 | 1,1 | 3,6 | |
| Rối loạn hệ sinh sản và tiết sữa | |||||
| Rối loạn cưorng dương | 1,6 | 2,3 | 2,6 | 1,2 | |
| Rối loạn tâm thần | |||||
| Mất ngủ10 | 1,6 | 2,3 | 4,3 | 9,0 | |
| Lo lắng | 0,5 | 1,1 | 2,0 | 2,2 | |
| Nóng nảy bồn chồn11 | 0,5 | 0,6 | 1,2 | 3,0 | |
| Giảm tình dục12 | 0,4 | 0,6 | 0,9 | 1,4 | |
| Trầm cảm13 | 0,6 | 0,4 | 0,9 | 1,2 | |
| Thờ ơ, lãnh đạm14 | 0,1 | 0,4 | 0,2 | 1,0 | |
| Giấc mơ bất thường15 | 0,3 | 0,2 | 0,4 | 2, | |
1 Một trường hợp ngẫu nhiên chưa bao giờ dùng thuốc
2 Thời gian điều trị kéo dài xấp xỉ 70 ngày
3 Bao gồm cả tăng huyểt áp khi nằm và tăng huyết áp khi đứng
4 Bao gồm cả hoa mắt chóng mặt khi thay đổi tư thê và khi gắng sức
5 Bao gồm cả ngủ ít và khó ngủ
6 Bao gồm cả rối loạn thị lực
7 Bao gồm cả tiêu chảy cấp
8 Bao gồm cả đau bụng trên, khó chịu ẩm ách và khó tiêu
9 Bao gồm cả hiện tượng đỏ bừng mặt
10 Bao gồm cả chứng mất ngủ ngủ giữa giấc và mất ngủ đầu giấc
11 Bao gồm cả tình trạng lo lắng, bồn chồn
12 Cũng bao gồm cả mặt khoái cảm tình dục
13 Bao gồm cả tâm trạng trầm cảm
14 Bao gồm cả thái độ bàng quang
15 Bao gồm cả ác mộng
Trong bảng 2 dưới đây là các tác dụng ngoại ý xảy ra ở < 1% số trường hợp sử dụng PRILIGY.
Bảng 2: Các tác dụng ngoại ý xảy ra ở < 1% số trường hợp sử dụng PRILIGY trong 5 nghiên cứu mù đôi, giả dược có kiểm soát với PRILIGY
| Hệ cơ quan/ bộ phận |
| Tác dụng ngoại ý |
| Các rổi loạn về tim mạch |
|
Nhịp tim nhanh16 |
| Chậm nhịp xoang |
| Ngừng tim nhịp xoang |
| Các rối loạn ở hệ thần kinh |
| Giảm mức độ tỉnh táo17 |
| Giảm vị giác |
| Ngủ lịm |
| Choáng ngất18 |
| Cảm giác buồn bực, khó chịu |
| Rối loạn ở mắt |
| Giãn đồng tử (xem phần thận trọng và cảnh báo) |
| Đau nhức mắt |
| Rối loạn ở tai và thính giác |
| Mất thăng bằng |
| Rối loạn ngoài da và tổ chức dưới da |
| Ngứa ngáy |
| Toát mồ hôi |
| Rối loạn hệ mạch máu |
| Hạ huyết áp |
| Hạ huyết áp tâm thu |
| Các rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc |
| Suy nhược |
| Cảm giác bất thường |
| Cảm giác nóng |
| Cảm giác dễ bị kích thích |
| Cảm giác say sưa, mê mẫn |
| Các rối loạn ở hệ sinh sản và tuyến vú |
| Giảm xuất tinh |
| Rối loạn cơ quan sinh sản ở nam giới19 |
| Kích ứng bộ phận sinh dục nam |
| Rối loạn tâm thần |
| Tâm trạng phởn phơ |
| Tâm trạng thay đổi |
| Lẫn lộn |
| Rối loạn giấc ngủ |
| Nghiến răng khi ngủ |
| Rối loạn định hướng |
| Tâm trạng đề cao cảnh giác |
| Suy nghĩ bất thường |
16 Bao gồm cả tăng nhịp tim
17 Bao gồm cả
18 Bao gồm cả cơn phế vị huyết quản gây ngất
19 Bao gồm cả hiện tượng trì hoãn xuất tinh do yếu tố tâm lý
Tác dụng không mong muốn được báo cáo ở một nghiên cứu mờ dài hạn cũng tương ứng với báo cáo từ những nghiên cứu
và không có tác dụng ngoại ý nào khác được báo cáo.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
Khả năng tương tác với các thuốc ức chế monoamin oxidase
Đã có báo cáo về phàn ứng ngoại ý trầm trọng, có thể gây tử vong, bao gồm tăng thân nhiệt, co cứng, rung giật cơ, các chức năng
sống có thể thay đổi bất thường và thay đổi trạng thái tinh thần bao gồm hiện tượng trống ngực dữ dội có thể dẫn tới cơn mê sảng và hôn mê ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời SSRI với một chất ức chế monoamin oxidase (MAOI). Các phản ứng này cũng được ghi nhận ở những bệnh nhân bắt đầu sử dụng thuốc ức chế monoamin oxidase ngay sau khi ngưng sử dụng SSRI. Một số trường hợp có các biểu hiện của hội chứng mất ngủ tái diễn ác tính. Các dữ liệu nghiên cứu trên động vật về ảnh hưởng của việc sử dụng đồng thời SSRI với MAOI cho thấy rằng những thuốc này có thể có tác động hiệp lực làm tăng huyết áp và tác động lên hành vi cư xử. Do vậy, không nên sừ dụng đồng thời PRILIGY với các thuốc ức chế monoamin oxidase, hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngưng sử dụng monoamin oxidase. Tương tự, không nên sử dụng thuốc ức chế monoamin oxidase trong vong 7 ngày sau khi ngưng sử dụng PRILIGY. (xem phần Chống chỉ định).
Nguy cơ tương tác với các Thioridazin
Khi sử dụng đơn độc Thioridazin thường làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, có thể gây nên tình trạng loạn nhịp thất nghiêm trọng. Các thuốc giống như PRILIGY có tác dụng ức chế isoenzym CYP2D6 thường ức chế quá trình chuyển hóa của thioridazin và do đó làm tăng nồng độ của thioridazin, có thể làm gia tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT. PRILIGY không nên dùng đồng thời với các thioridazin hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngưng sử dụng thioridazin. Tương tự như vậy, không nên sử dụng thioridazin trong vòng 7 ngày sau khi ngưng sử dụng PRILIGY (Xem phần Chống chi định).
Các thuốc/ thảo dược có tác dụng cường giao cảm
Giống như các SSRI khác, sử dụng đồng thời với các thuốc/thảo dược có tác dụng cường giao cảm (bao gồm MAOIs, L-tryptophan triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, SNRIs, lithium và St. John’s Wort (Hypericum perforatum) có thể làm tăng tác dụng cường giao cảm. Không nên sử dụng đồng thời PRILIGY với các SSRI khác, MAOIs hoặc các thuốc/ thảo dược có tác dụng cường giao cảm hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngưng sử dụng các loại thuốc đó. Tương tự như vậy, không sử dụng các loại chế phẩm nêu trên trong vòng 7 ngày sau khi ngưng sử dụng PRILIGY (Xem mục Chống chi định).
Với các thuốc tác động trên hệ thần kinh trung ương
Việc sử dụng Priligy kết hợp với các thuốc tác động trên hệ thần kinh trung ương chưa được nghiên cứu một cách hệ thống đối với bệnh nhân xuất tinh sớm. Chính vì điều này, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời PRILIGY với các thuốc có tác dụng trên hệ thần kinh trung ương.
Tác dụng phối hợp của Dapoxetin Hydrochlorid với các thuốc khác
Các nghiên cứu trong In vitro trên gan, thận và ruột của người cho thấy Dapoxetin được chuyển hóa chủ yếu bởi hệ CYP2D6,
CYP3A4 và flavin monoxygenase 1 (FMOl). Do vậy, các thuốc ức chế hệ enzym này có thể làm giảm độ thanh thải của Dapoxetin.
Các chất ức chế CYP3A4
Ức chế mạnh CYP3A4
Dùng ketoconazol (200mg, ngày hai lần trong 7 ngày) sẽ làm tăng nồng độ đỉnh trong huyết thanh Cmax và diện tích đường cong dưới nồng độ AUC của dapoxentin (liều 60mg/ngày) tương ứng là 35% và 99 %. Xét đến sự đóng góp của Dapoxetin không găn kết và desmethyldapoxetin, nồng độ đỉnh của thành phần có hoạt tính (tổng lượng dapoxetin không gắn kết và desmethyldapoxetin) có thể tăng lên tới 25% và diện tích đường cong dưới nồng độ của thành phần có hoạt tính có thể tăng lên gấp đôi nếu sử dụng đồng thời với các chất ức chế mạnh CYP3A4. Nông độ đỉnh Cmax và diện tích đường cong dưới nồng độ AUC của phân có hoạt tính có thể tăng đáng kể ở nhóm người suy giảm chức năng của hệ enzym CYP2D6, ví dụ như những người kém chuyển hóa CYP2D6 hoặc sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế CYP2D6. Do vậy không sử dụng đồng thời PRILIGY với các thuốc có khả năng ức chế CYP3A4 như ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, nefazodon, nelfinavir và atazanavir.
Những thuốc ức chế CYP3A4 ở mức độ trung bình
Điều trị kết hợp PRILIGY với các chất ức chế CYP3A4 như erythromycin, clarithromycin, fluconazol, amprenavir, fosamprenavir,
aprepitant, verapamil và diltiazem sẽ làm tăng đáng kể sự hấp thu với Dapoxetin và Desmethyldapoxetin đặc biệt ờ những bệnh nhân kém chuyển hoá CYP2D6. Vì vậy nên thận trọng khi sử dụng kết hợp PRILIGY với các thuốc nói trên và chi nên dùng liều tối đa là 30mg.
Chất ức chế CYP2D6
Nồng độ tối đa Cmax và diện tích đường cong dưới nồng độ AUCinf của dapoxetin (khi dùng liều đơn 60 mg) sẽ tăng lên tương ứng là 50% và 88%, khi có mặt của fluoxetin (dùng liều 60 mg/ngày trong 7 ngày). Khi xem xét nồng độ cùa Dapoxetin không gắn kết và
Desmethyldapoxetin, nồng độ tối đa Cmax của phần thuốc có hoạt tính có thể tăng xấp xi 50% và diện tích đường cong dưới nồng độ AUC của phân có hoạt tính có thể tăng lên gấp đôi nếu sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế CYP2D6. Sự tăng lên của cả nồng độ tối đa trong huyết thanh và của diện tích đường cong dưới nồng độ AUC của phần có hoạt tính cũng tương tự như ở những người kém chuyển hóa với CYP2D6 và có thể làm tăng nguy cơ gây nên các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng phụ thuộc liều. Do vậy cần thận trọng nếu tăng liều lên tới 60mg Dapoxetin đối với những người có tiền sử kém chuyển hóa CYP2D6 (Xem phần liều lượng và cách sử dụng và những lưu ý thận trọng trong quá trình sử dụng).
Chất ức chế PDE5
Dược động học của Dapoxetin (60mg) khi sử dụng đồng thời với tadalaíìl (20mg) và sildenafil (100mg) đã được đánh giá trong một
nghiên cứu chéo liều đơn. Tadalafil không làm ảnh hưởng đến dược động học của dapoxetin. Sildenafil làm thay đổi nhẹ dược động học của dapoxetin (làm tăng 22% diện tích đường cong dưới nồng độ AUCinf và 4% nồng độ tối đa Cmax), điều này không làm thay đổi đáng kể các tác dụng trên lâm sàng. Tuy nhiên nên thận trọng khi kê đơn PRILIGYcho những bệnh nhân có sử dụng thuốc ức chế PDE5 vì nó có thể làm hạ huyết áp khi đứng.
Ảnh hưởng của dapoxetin hydrochlorid lên các thuốc sử dụng đồng thời
Tamsulosin
Sử dụng đồng thời một liều đơn hay nhiều liều liên tiếp 30 mg hoặc 60 mg PRILIGY trên những bệnh nhân sử dụng Tamsulosin
hàng ngày không làm thay đổi dược động học của Tamsulosin. Sự kết hợp của PRILIGY với tamsulosin không làm thay đổi các thông số về huyết động khi đứng và không có sự khác biệt khi sử dụng đơn độc Tamsulosin hay kết hợp vói PRILIGY với liều 30mg
hoặc 60mg; tuy nhiên nên thận trọng khi sử dụng PRILIGYcho những bệnh nhân sử dụng các chất ức chế thụ thể alpha andreneric vì nó có thể làm giảm huyết áp khi đứng.
Với các thuốc chuyển hóa thông qua CYP2D6
Sử dụng nhiều liều PRILIGY (60 mg/ngày trong 6 ngày) cùng với liều đơn 50mg desipramin sẽ làm tăng nồng độ tối đa bình quân
Cmax và diện tích đường cong dưới nồng độ AUC của despiramin tương ứng là 11% và 19%, so với khi dùng desipramin đơn độc.
Tương tự, Dapoxetin có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc chuyển hóa thông qua hệ CYP2D6. Những ảnh
hưởng trên lâm sàng dường như là rất ít.
Các thuốc chuyển hóa nhờ CYP3A
Sử dụng nhiều liều PRILIGY (60 mg/ngày trong 6 ngày) sẽ làm giảm diện tích đường cong dưới nồng độ của midazolam (liều đơn
8 mg) xấp xỉ 20% (trong khoảng -60 đên +18%). Hiệu quả lâm sàng không có thay đổi rõ rệt ở phần lớn các bệnh nhân. Hoạt tính
của CYP3A4 tăng lên có thể ảnh hưởng trên lâm sàng ở một số trương hợp lẻ tẻ sử dụng đồng thời với các thuốc chủ yếu chuyển hóa bởi CYP3A trong một số phác đồ điều trị hiếm gặp.
Các thuốc chuyển hóa thông qua CYP2C19
Sử dụng kéo dài PRILIGY (60 mg/ngày trong 6 ngày) không làm ảnh hưởng đến dược động học của Omeprazol khi sử dụng liều
đơn 40mg. Dapoxetin dường như không có ảnh hường đến dược động học của các thuốc khác chuyển hóa qua CYP2C19.
Các thuốc chuyển hóa thông qua CYP2C9
Sử dụng dài ngày PRILIGY (60 mg/ngày trong 6 ngày) không làm ảnh hưởng đến dược động học hoặc dược lực học của Glyburid
khi dùng liều đơn 5 mg. Dapoxetin dường như không làm ảnh hưởng đến tác dụng dược lý của các thuốc chuyển hóa thông qua
CYP2C9.
Thuốc ức chế PDE5
Dược động học của Dapoxetin (60mg) khi sử dụng đồng thời với tadalafil (20mg) và sildenafil (100mg) đã được đánh giá trong một
nghiên cứu liều đơn là không thay đoi.
Warfarin
Chưa có những dữ liệu đánh giá ảnh hưởng khi sử dụng kéo dài warfarin với PRILIGY; do vậy, cần thận trọng khi sử dụng PRILIGY cho những bệnh nhân dùng warfarin dài ngày (xem phần Thận trọng và lưu ý khi sử dụng: xuất huyết). Trong một nghiên cứu về dược động học, dapoxetin (liều 60mg/ngày trong 6 ngày) không gây ảnh hưởng đến dược động học hay dược lực học của warfarin khi dùng liều đơn 25mg.
Ethanol
Sử dụng Ethanol đơn liều 0,5g/kg thể trọng (tương đương khoảng 2 cốc) khi đang dùng PRILIGY (liều đơn 60mg) không làm ảnh
hưởng đến dược động học của Dapoxetin hay dược động học của Ethanol; tuy nhiên, sử dụng đồng thời PRILIGY với Ethanol sẽ làm tăng triệu chứng ngủ gà và làm giảm rõ rệt sự tỉnh táo. Đánh giá dược lực học của tình trạng giảm sút nhận thức (đánh giá mức độ cảnh giác và các dấu hiệu thay thế) không cho thấy sự khác biệt rõ rệt giữa nhóm dùng giả dược so với nhóm dùng đơn thuần PRILIGY hay Ethanol tuy nhiên cho thấy ảnh hưởng rõ rệt có ý nghĩa thông kê giữa nhóm dùng phối hợp PRILIGY với Ethanol và nhóm dùng Ethanol đơn độc. Sử dụng đồng thời PRILIGY với Ethanol làm tăng nguy cơ hoặc làm nặng thêm các tác dụng ngoại ý như: chóng mặt, đau đầu, phản ứng chậm hoặc thay đổi óc phán đoán. Sự kết hợp giữa PRILIGY với rượu có thể làm tăng các tác dụng ngoại ý trên hệ thân kinh và tim mạch như choáng ngất, do đó làm tăng nguy cơ gây chấn thương do tai nạn, nên khuyên bệnh nhân không uống rượu trong thời gian sử dụng PRILIGY (Xem mục những lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng và tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc).
Quá liều
Không có báo cáo về tường hợp quá liều nào được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng.
Không có trường hợp tác dụng ngoại ý không dự tính trước nào được báo cáo trong các nghiên cứu về dược lý lâm sàng của PRILIGY với liều hàng ngày lên tới 240mg (mỗi lần dùng 120mg cách nhau 3 giờ). Nhìn chung, các triệu chứng quá liều đối với các thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin bao gồm các phản ứng do chất trung gian serotonin như ngủ gà, rối loạn tiêu hóa như buồn nôn và nôn, nhịp tim nhanh, rung giật, trống ngực và chóng mặt.
Trong trường hợp dùng quá liều, nên tiến hành các biện pháp điều trị hỗ trợ. Do lượng gắn kết với protein cao và lượng dapoxetin hydrochlorid phân bố rộng khắp cơ thể, sử dụng thuốc lợi tiểu, chạy thận nhân tạo, truyền máu và thay dịch dường như không có hiệu quả. Hiện chưa có thuốc giải độc cho PRILIGY.
Lái xe và vận hành máy móc
Triệu chứng chóng mặt mất khả năng tập trung, choáng ngất, mắt nhìn mờ, tình trạng ngủ gà đã được báo cáo ở một số trường hợp sử dụng Dapoxetin trong các nghiên cứu trên lâm sàng. Do đó, cần khuyến cáo người bệnh tránh xa các tình huống có thể xảy ra tai nạn, kể cả việc lái xe hoặc vận hành máy móc.
Sử dụng đồng thời alcohol với PRILIGY có thể làm tăng những tác động về nhận thức liên quan tới rượu và có thể làm trầm trọng
hơn các tác dụng ngoại ý trên hệ thân kinh và tim mạch như choáng ngất, dẫn đến tăng nguy cơ gây chấn thương do tai nạn, do vậy, nên khuyên bệnh nhân không sử dụng alcohol trong thời gian điều trị PRILIGY.
Thai kỳ và cho con bú
Có thai và cho con bú
Không sử dụng PRILIGY cho phụ nữ.
Sử dụng trong thời kỳ mang thai
Không có những băng chứng về khả năng sinh quái thai, hay gây nhiễm độc thai trên chuột và thỏ khi sử dụng tới liều tương ứng là 100mg/kg cân nặng (ở chuột) và 75mg/kg (ở thỏ).
Cũng không có những bằng chứng cho thấy sử dụng dapoxetin có ảnh hưởng lên đối tác đang trong thời kỳ thai nghén bởi vỉ các dữ liệu từ các nghiên cứu trên lâm sàng còn hạn chế. Không có những nghiên cứu có kiểm soát của Dapoxetin ở phụ nữ có thai.
Sử dụng trong thời kỳ cho con bú
Người ta không biết liệu Dapoxetin và chất chuyển hóa của nó có được bài xuât vào trong sữa mẹ hay không.
Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
hỏi đáp cùng minh thủy
Giử bình luận