Seroquel XR 50 hộp 30 viên

Thành phần

Thành phần hoạt chất:

Mỗi viên SEROQUEL XR 50mg chứa 50mg quetiapin (dạng quetiapin fumarat).

Thành phần tá dược:

Mỗi viên SEROQUEL XR 50mg chứa 119mg lactose (khan).

Nhân viên: Cellulose vi tinh thể; natri citrat; lactose monohydrat; magnesi stearat; hypromellose 2280.

Bao viên: Hypromellose 2910; macrogol (polyethylen glycol 400); titan dioxyd(E171); oxyd sắt vàng (E172) (viên nén 50mg, 200mg, 300mg); oxyd sắt đỏ (E172) (viên nén 50mg).

Công dụng (Chỉ định)

Seroquel XR được chỉ định trong:

• Điều trị bênh tâm thần phân liệt

• Điều trị rối loạn lưỡng cực

- Điều trị các cơn hưng cảm từ trung bình đến nặng trong rối loạn lưỡng cực.

- Điều trị các cơn trầm cảm lớn trong rối loạn lưỡng cực.

- Ngăn ngừa sự tái phát các cơn hưng cảm hoặc trầm cảm ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực đã đáp ứng trước đó với trị liệu quetiapin.

• Điều trị bổ sung các cơn trầm cảm lớn ở bệnh nhân rối loạn trầm cảm chủ yếu (MDD) chưa đáp ứng tốt với thuốc chống trầm cảm đơn trị liệu (xem phần “Đặc tính dược lực học”). Bác sĩ lâm sàng nên xem xét dữ liệu an toàn của thuốc Seroquel XR trước khi bắt đầu điều trị (xem phần “Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”).

• Điều trị rối loạn lo âu toàn thể (GAD).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Vì Seroquel XR có một vài chỉ định, dữ liệu an toàn nên được xem xét tùy theo chẩn đoán trên từng bệnh nhân và liều đang sử dụng.

Hiệu quả và tính an toàn dài hạn ở bệnh nhân bị rối loạn trầm cảm chủ yếu chưa được đánh giá trong điều trị hỗ trợ, tuy nhiên hiệu quả và tính an toàn dài hạn đã được đánh giá trên bệnh nhân người lớn trong đơn trị liệu (xem phần “Đặc tính dược lực học”).

Trẻ em

Không khuyến cáo sử dụng quetiapin cho trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi do chưa có dữ liệu hỗ trợ cho việc sử dụng thuốc cho bệnh nhân ở độ tuổi này. Các thử nghiêm lâm sàng với quetiapin cho thấy ngoài các dữ liệu an toàn đối với người lớn đã được xác định (xem phần “Tác dụng không mong muốn”), một số các biến cố ngoại ý xảy ra ở trẻ em va trẻ vị thành niên với tần suất cao hơn so với ở người lớn (tăng cảm giác thèm ăn, tăng nồng độ prolactin huyết thanh, nôn, viêm mũi và ngất), hoặc có tác động khác ở trẻ em và trẻ vị thành niên (triệu chứng ngoại tháp và kích thích) và xác định một biến cố ngoại ý mới (tăng huyết áp) chưa ghi nhận qua các thử nghiệm trên người lớn trước đây. Các thay đổi về xét nghiệm chức năng tuyến giáp cũng được ghi nhận ở trẻ em và trẻ vị thành niên.

Ngoài ra, các ảnh hưởng về an toàn dài hạn của trị liệu quetiapin đối với sự tăng trưởng và trưởng thành chỉ mới được nghiên cứu trong giới hạn 26 tuần. Chưa rõ ảnh hưởng dài hạn đối với sự phát triển nhận thức và hành vi.

Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược sử dụng quetiapin cho bệnh nhân trẻ em và trẻ vị thành niên, quetiapin liên quan đến tăng tần suất triệu chứng ngoại tháp (EPS) so với giả dược ở bệnh nhân điều trị tâm thần phân liệt và cơn hưng cảm do rối loạn lưỡng cực (xem phần “Tác dụng không mong muốn’).

Tự tử/ có ý nghĩ tự tử hoặc tình trạng lâm sàng xấu đi

Trầm cảm liên quan đến tăng nguy cơ có ý nghĩ tự tử, tự hủy hoại và tự tử (các biến cố liên quan đến tự tử). Nguy cơ này tồn tại kéo dài cho đến khi bệnh thuyên giảm đáng kể. Do có thể chưa có cải thiện trong vài tuần đầu điều trị hoặc lâu hơn, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận cho đến khi bệnh được cải thiện đáng kể. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy nguy cơ tự tử cóthể gia tăng ở giai đoạn sớm trong quá trình hồi phục bệnh. Ngoài ra, bác sĩ trị liệu nên xem xét nguy cơ có thể xảy ra các biến cố liên quan đến tự tử sau khi ngưng đột ngột điều trị quetiapin, do các yếu tố nguy cơ đã được biết của bệnh đang điều trị.

Các tình trạng về tâm thần khác được chỉ định dùng quetiapin cũng có thể liên quan đến tăng nguy cơ các biến cố liên quan đến tự tử. Ngoài ra, các tình trạng này có thể xảy ra đồng thời với các cơn trầm cảm lớn. Do đó, nên thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân có các rối loạn tâm thần khác giống như khi điều trị cho bệnh nhân có các cơn trầm cảm lớn.

Bệnh nhân có tiền sử các biến cố liên quan đến tự tử, hoặc bệnh nhân có nhiều khả năng có ý nghĩ tự tử trước khi bắt đầu điều trị được ghi nhận có nguy cơ có ý nghĩ tự tử hoặc cố gắng tự tử cao, và nên được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị. Một phân tích gộp các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược thực hiện với các thuốc chống trầm cảm trên bệnh nhân người lớn bị các rối loạn về tâm thần cho thấy ở bệnh nhân dưới 25 tuổi có sự gia tăng nguy cơ hành vi tự tử ở nhóm sử dụng các thuốc chống trầm cảm so với nhóm giả dược.

Kết hợp với điều trị bằng thuốc, đặc biệt khi bắt đầu điều trị và khi thay đổi liều, cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ nhất là các bệnh nhân có nguy cơ cao. Bệnh nhân (và những người chăm sóc bệnh nhân) nên đươc cảnh báo về sự cần thiết phải theo dõi tất cả các tình trạng lâm sàng xấu đi, hành vi hoặc ý nghĩ tự tử hoặc thay đổi hành vi bất thường và tìm hỗ trợ y tế ngay khi các triệu chứng này xuất hiện.

Trong các thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn, có đối chứng với giả dược trên các bệnh nhân bị các cơn trầm cảm lớn trong rối loạn lưỡng cực, sự tăng nguy cơ các biến cố liên quan đến tự tử đã được ghi nhận ở các bệnh nhân người lớn (dưới 25 tuổi) điều trị với quetiapin so với bệnh nhân sử dụng giả dược (3,0% so với 0%, theo thứ tự). Trong các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân bị rối loạn trầm cảm chủ yếu, tần suất các biến cố liên quan đến tự tử đã được ghi nhận ở nhóm bệnh nhân người lớn (dưới 25 tuổi) là 2,1% (3/44) ở nhóm điều trị với quetiapin và 1,3% (1/75) ở nhóm sử dụng giả dược.

Nguy cơ chuyển hóa

Với nguy cơ có thể quan sát được về tình trạng chuyển hóa xấu đi như thay đổi về cân nặng, glucose huyết (xem phần “Tăng glucose huyết") và lipid đã được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng, nên đánh giá thông số chuyển hóa của bệnh nhân vào lúc bắt đầu điều trị và theo dõi sự thay đổi thông số này trong suốt quá trình điều trị. Việc các thông số trở nên xấu đi nên được kiểm soát lâm sàng thích hợp (xem phần “Tác dụng không mong muốn”).

Triệu chứng ngoại tháp

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược, quetiapin liên quan đến sự tăng tần suất các triệu chứng ngoại tháp (EPS) so với giả dược ở bệnh nhân người lớn điều trị cơn trầm cảm lớn trong rối loạn lưỡng cực và rối loạn trầm cảm chủ yếu (xem phần “Tác dụng không mong muốn" và “Đặc tính dược lực học”).

Sử dụng quetiapin có thể gây chứng bồn chồn, biểu hiện bởi sự khó chịu chủ quan hoặc bồn chồn không yên và cần thay đổi vị trí cơ thể liên tục kèm theo không thể ngồi hoặc đứng yên. Triệu chứng này xuất hiện chủ yếu trong vài tuần đầu điều trị. Ở bệnh nhân xảy ra các triệu chứng này, có thể bất lợi khi tăng liều.

Rối loạn vân động muộn (tardive dyskinesia)

Khi có bất kỳ dấu hiệu hay triệu chứng rối loạn vận động tự ý muộn nào, nên cân nhắc việc giảm liều hay ngưng thuốc quetiapin. Các triệu chứng rối loạn vận động muộn có thể gia tăng hoặc xấu đi sau khi ngưng trị liệu (xem phần “Tác dụng không mong muốn”).

Buồn ngủ và chóng mặt

Điều trị với quetiapin có thể gây buồn ngủ và các triệu chứng liên quan, như ngầy ngật (xem “Tác dụng không mong muốn”). Trong các nghiên cứu lâm sàng về điều trị bệnh nhân trầm cảm do rối loạn lưỡng cực và rối loạn trầm cảm chủ yếu, buồn ngủ thương xuất hiện trong 3 ngày đầu điều trị và chủ yếu ở mức độ nhẹ đến trung bình. Bệnh nhân bị buồn ngủ trầm trọng có thể cần tái khám thường xuyên hơn, tối thiểu trong vòng hai tuần kể từ khi có triệu chứng buồn ngủ hoặc cho đến khi triệu chứng này được cải thiện và có thể cần cân nhắc việc ngưng điều trị.

Hạ huyết áp thế đứng

Điều trị với quetiapin có thể gây hạ huyết áp thế đứng và chóng mặt (xem phần “Tác dụng không mong muốn”) giống như buồn ngủ, các triệu chứng này thường xuất hiện trong giai đoạn chỉnh liều ban đầu. Điều này có thể làm tăng tần suất xảy ra các tổn thương bất ngờ (té ngã) đặc biệt ở đối tượng bệnh nhân cao tuổi. Do đó, nên khuyên bệnh nhân thận trọng đến khi quen với các tác dụng có thể có của thuốc.

Quetiapin nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có bệnh tim mạch, bệnh mạch máu não, hoặc các tình trạng khác có thể gây hạ huyết áp. Nên cân nhắc giảm liều hoặc chỉnh liều từ từ nếu xảy ra hạ huyết áp thế đứng, đặc biệt ở bệnh nhân có bệnh tim mạch.

Hội chứng ngưng thở khi ngủ

Hội chứng ngưng thở khi ngủ đã được ghi nhận ở bệnh nhân dùng quetiapin.Thận trọng khi sử dụng quetiapin ở bệnh nhân đang dùng đồng thời với các thuốc chống trầm cảm tác động trên hệ thần kinh trung ương và người có tiền sử hoặc có nguy cơ bị hội chứng ngưng thở khi ngủ, như người thừa cân/ béo phì hoặc nam giới.

Co giật

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, không có sự khác biệt về tần suất cơn co giật giữa các bệnh nhân sử dụng quetiapin và nhóm giả dược (placebo). Chưa có dữ liệu về tần suất cơn co giật trên bệnh nhân có tiền sử rối loạn co giật. Tương tự như các thuốc chống loạn thần khác, cần thận trọng khi sử dụng để điều trị cho bệnh nhân có tiền sử co giật (xem phần “Tác dụng không mong muốn”).

Hội chứng ác tính do thuốc an thần

Hội chứng ác tính do thuốc an thần có liên quan đến việc điều trị bằng các thuốc chống loạn thần, kể cả quetiapin (xem phần “Tác dụng không mong muốn"). Các biểu hiện lâm sàng bao gồm tăng thân nhiệt quá mức, thay đổi trạng thái tâm thần, co cứng cơ, hệ thần kinh tự chủ không ổn định và tăng creatin phosphokinase. Trong trường hợp này, nên ngưng dùng quetiapin và có biện pháp điều trị thích hợp.

Giảm bạch cầu trung tính và bach cầu hạt trầm trọng

Giảm bạch cầu trung tính trầm trọng (lượng bạch cầu trung tính < 0,5 x 10⁹/L) được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng về quetiapin. Hầu hết các trường hợp giảm bạch cầu trung tính trầm trọng xảy ra trong vài tháng đầu điều trị với quetiapin. Không có mối liên hệ rõ rệt với liều dùng. Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường cho thấy có một vài trường hợp tử vong. Các yếu tố nguy cơ có thể gây ra giảm bạch cầu trung tính bao gồm: lượng bạch cầu thấp trước đó và tiền sử giảm bạch cầu trung tính do thuốc. Tuy nhiên, một số trường hợp xảy ra ở bệnh nhân không có các yếu tố nguy cơ trước đó. Nên ngưng chỉ định quetiapin ở bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính < 1,0 x 10⁹/L. Nên theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng và lượng bạch cầu trung tính ở các bệnh nhân này (cho đến khi lượng bạch cầu trung tính vượt quá 1,5 x 10⁹/L) (xem phần “Đặc tính dược lực học”).

Cần xem xét việc giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng hoặc sốt, đặc biệt khi thiếu các yếu tố nguy cơ rõ ràng, và nên được điều trị lâm sàng thích hợp.

Nên khuyên bệnh nhân báo cáo ngay khi có các dấu hiệu/triệu chứng của giảm bạch cầu hạt hoặc nhiễm trùng (như sốt, suy nhược, hôn mê, hoặc đau họng) trong suốt quá trình điều trị với Seroquel. Những bệnh nhân này cần được kiểm tra kịp thời số lượng bạch cầu (WBC) và số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC), đặc biệt khi thiếu các yếu tố nguy cơ.

Tác dung ức chế đối giao cảm (muscarinic)

Norquetiapin chất chuyển hóa có hoạt tính của quetiapin, có ái lực trung bình đến mạnh đối với nhiều phân nhóm thụ thể muscarinic. Điều này góp phần tạo nên các phản ứng ngoại ý phản ánh tác dụng ức chế đối giao cảm khi dùng quetiapin ở liều khuyến cáo, khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế đối giao cảm khác, và khi dùng quá liều. Thận trọng khi sử dụng quetiapin ở bệnh nhân đang dùng đồng thời với các thuốc ức chế đối giao cảm (muscarinic). Thận trọng khi sử dụng quetiapin ở bệnh nhân đang được chẩn đoán hoặc có tiền sử bí tiểu, phì đại tuyến tiền liệt có ý nghĩa lâm sàng, tắc ruột hoặc những bệnh liên quan, tăng nhãn áp hoặc tăng nhãn áp góc hẹp. (xem phần “Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác”, “Tác dụng không mong muốn”, “Quá liều và cách xử trí", “Đặc tính dược lực học").

Tương tác thuốc

Xem thêm phần "Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác”.

Sử dụng đồng thời quetiapin với các thuốc gây cảm ứng men gan mạnh như carbamazepin hay phenytoin có thể làm giảm đáng kể nồng độ quetiapin trong huyết tương, và vì thế làm giảm hiệu quả trị liệu ở các bệnh nhân đang sử dung các thuốc gây cảm ứng men gan, việc chỉ định quetiapin chỉ nên thực hiện sau khi bác sĩ trị liệu cân nhắc lợi ich khi trị liệu bằng quetiapin hơn các nguy cơ do ngưng sử dụng thuốc gây cảm ứng men gan. Điều quan trọng là nên ngưng từ từ thuốc gây cảm ứng men gan, và nếu cần thì thay thế bằng một thuốc khác không gây cảm ứng men gan (ví dụ như natri valproat).

Cân nặng

Tăng cân đã được ghi nhận ờ bệnh nhân điều trị với quetiapin, và nên được theo dõi và kiểm soát lâm sàng thích hợp theo hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần (xem phần “Tác dụng không mong muốn” và “Đặc tính dược lực học”).

Tăng glucose huyết

Đã ghi nhận những trường hợp hiếm gặp tăng glucose huyết và/hay xuất hiện hoặc nặng thêm bệnh đái tháo đường đôi khi liên quan đến nhiễm keto-acid hoặc hôn mê, kể cả vài trường hợp gây tử vong (xem phần “Tác dụng không mong muốn"). Trong vài trường hợp, tăng cân trước đó đã được ghi nhận là yếu tố nguy cơ. Cần có chế độ theo dõi lâm sàng thích hợp theo hướng dẫn sử dụng các thuốc chống loạn thần. Bệnh nhân điều trị với bất kỳ thuốc chống loạn thần nào kể cả quetiapin nên được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng tăng glucose huyết (như khát nhiều, đa niệu, ăn nhiều và mệt mỏi) và bệnh nhân đái tháo đường hoặc có các yếu tố nguy cơ gây đái tháo đường nên được theo dõi định kỳ để tránh tình trạng kiểm soát glucose xấu đi. Nên theo dõi cân nặng định kỳ.

Lipid

Tăng triglycerid, LDL và cholesterol toàn phần, và giảm HDL cholesterol đã được ghi nhận qua các thử nghiệm lâm sàng với quetiapin (xem phần “Tác dụng không mong muốn"). Các thay đổi về lipid cần phải được xử trí khi có yêu cầu lâm sàng.

Kéo dài khoảng QT

Trong các thử nghiệm lâm sàng và sử dụng theo Tóm tắt đặc tính sản phẩm, không có mối liên quan giữa quetiapin và sự gia tăng kéo dài khoảng QT tuyệt đối. Sau khi thuốc lưu hành trên thị trường, kéo dài khoảng QT đã được ghi nhận khi sử dụng quetiapin ở liều điều trị (xem phần “Tác dụng không mong muốn”) và trong trường hợp quá liều (xem phần “Quá liều và cách xử trí”). Cũng như các thuốc chống loạn thần khác, cần thận trọng khi chỉ định quetiapin cho bệnh nhân bị bệnh tim mạch hay có tiền sử gia đình có dấu hiệu kéo dài khoảng QT. Cần thận trọng khi chỉ định quetiapin cùng với các thuốc gây kéo dài khoảng QT, hoặc sử dụng đồng thời với các thuốc an thần khác, đặc biệt ở người cao tuổi, ở bệnh nhân có hội chứng kéo dài QT bẩm sinh, suy tim sung huyết, phì đại tim, hạ kali hay magiê huyết (xem phần “Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác").

Bệnh cơ tim và viêm cơ tim

Bệnh cơ tim và viêm cơ tim đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng và trong quá trình đưa thuốc ra thị trường, tuy nhiên, mối quan hệ nhân quả với quetiapin vẫn chưa được chứng minh. Nên đánh giá lại việc điều trị bằng quetiapin ở bệnh nhân nghi ngờ bị bệnh cơ tim và viêm cơ tim.

Hội chứng cai thuốc

Các triệu chứng cai thuốc cấp tính như mất ngủ, buồn nôn, nhức đầu, tiêu chảy, nôn, chóng mặt và kích thích có thể xảy ra sau khi ngưng đột ngột quetiapin liều cao. Vì vậy, nên ngưng thuốc từ từ trong khoảng thời gian tối thiểu một đến hai tuần (xem phần “Tác dụng không mong muốn”).

Bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ

Quetiapin chưa được phê chuẩn để điều trị bệnh nhân rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ.

Trong các thử nghiêm lâm sàng ngẫu nhiên, đối chứng với giả dược, nguy cơ biến chứng mạch máu não xảy ra cao gấp 3 lần trong nhóm bệnh nhân sa sút trí tuệ sử dụng các thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế làm tăng nguy cơ này chưa được hiểu rõ. Sự gia tăng nguy cơ về biến chứng mạch máu não cũng không thể loại trừ cho các nhóm thuốc chống loạn thần khác hoặc trên nhóm đối tượng bệnh nhân khác. Quetiapin nên được dùng thận trọng cho nhóm đối tượng có các yếu tố nguy cơ đột quị.

Trong một phân tích gộp (meta-analysis), các thuốc chống loạn thần không điển hình làm tăng nguy cơ tử vong ở các bệnh nhân cao tuổi bị loạn thần liên quan đến sa sút trí tuệ so với giả dược đã được ghi nhận. Trong hai nghiên cứu kéo dài trong thời gian 10 tuần trên cùng nhóm dân số bệnh nhân (n=710; tuổi trung bình: 83; độ tuổi biến thiên từ 56-99), tần suất tử vong ở nhóm bệnh nhân điều trị với quetiapin là 5,5% so với 3,2% ở nhóm giả dược, số bệnh nhân tử vong do nhiều nguyên nhân khác nhau trong hai thử nghiệm này phù hợp với dự đoán.

Khó nuốt

Khó nuốt (xem phần “Tác dụng không mong muốn”) đã được ghi nhận khi sử dụng quetiapin. Quetiapin nên thận trọng trên bệnh nhân có nguy cơ viêm phổi hít.

Táo bón và tắc ruột

Táo bón được xem là một yếu tố nguy cơ của tắc ruột. Táo bón và tắc ruột đã được ghi nhận khi dùng quetiapin (xem phần “Tác dụng không mong muốn”). Bao gồm các báo cáo tử vong ở bệnh nhân có nguy cơ cao tắc ruột bao gồm đối tượng đang dùng đồng thời nhiếu thuốc làm giảm nhu động ruột và/ hoặc có thể không có các triệu chứng táo bón. Bệnh nhân bị tắc ruột nên được theo dõi chặt chẽ và chăm sóc y tế khẩn cấp.

Thuyên tắc tĩnh mạch do huyết khối (VTE)

Các trường hợp thuyên tắc tĩnh mạch do huyết khối (VTE) đã được báo cáo khi sử dụng các thuốc chống loạn thần. Vì các bệnh nhân điều trị với các thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải về thuyên tắc tĩnh mạch do huyết khối, cần xác định tất cả các yếu tố nguy cơ thuyên tắc tĩnh mạch do huyết khối trước và trong quá trình điếu trị với quetiapin và tiến hành các biện pháp ngăn ngừa.

Viêm tụy

Viêm tụy đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng và sau khi thuốc lưu hành trên thị trường. Trong các báo cáo sau khi thuốc lưu hành trên thị trường, không phải tất cả các trường hợp đều bị các yếu tố nguy cơ gây nhiễu, nhiều bệnh nhân có các yếu tố đã được biết có liên quan đến viêm tụy như tăng triglycerid (xem phần “Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”), sỏi mật và uống rượu.

Thông tin bổ sung

Dữ liệu về trị liệu phối hợp quetiapin với divalproex hay lithi trong điều trị các cơn hưng cảm cấp tính từ trung bình đến nặng chưa có nhiều, tuy vậy trị liệu phối hợp này thường được dung nạp tốt (xem phần “Tác dụng không mong muốn” và “Đặc tính dược lực học”). Dữ liệu nghiên cứu cho thấy hiệu quả hiệp lực sau 3 tuần trị liệu.

Lactose

Viên nén Seroquel XR có chứa lactose. Bệnh nhân có các rối loạn di truyền hiếm gặp như rối loạn dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase, hoặc bất thường hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

Dùng sai và lạm dụng thuốc

Đã ghi nhận các trường hợp dùng sai và lạm dụng thuốc, cần thận trọng khi kê đơn quetiapin cho bệnh nhân có tiền sử nghiện rượu hoặc lạm dụng thuốc.

Quá liều

Triệu chứng

Nhìn chung, các dấu hiệu và triệu chứng được ghi nhận là do tăng tác động dược lý của hoạt chất, như ngày ngật và an thần, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp và tác dụng ức chế đối giao cảm.

Quá liều có thế dẫn đến: kéo dài khoảng QT, co giật, động kinh liên tục, ly giải cơ vân, suy hô hấp, bí tiểu, lú lẫn, mê sảng và/ hoặc kích động, hôn mê và tử vong. Bệnh nhân đã mắc bệnh tim mạch nặng trước đây có thể tăng nguy cơ có các tác động do quá liều. (Xem “Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng, “Hạ huyết áp thế đứng")

Xử trí quá liều

Chưa có chất giải độc đặc hiệu cho quetiapin. Trong trường hợp nhiễm độc nặng, cần xem xét đến khả năng do ảnh hưởng của nhiều thuốc, tiến hành các biện pháp săn sóc đặc biệt, bao gồm thiết lập và duy trì đường thở, đảm bảo thông khí và cung cấp oxy đầy đủ, theo dõi và hỗ trợ tim mạch.

Dựa trên y văn đã công bố, bệnh nhân bị mê sảng và kích động và có hội chứng kháng đối giao cảm rõ ràng có thể điều trị bằng physostigmin, 1-2 mg (trong tình trạng theo dõi điện tâm đồ liên tục). Điều trị này không được khuyến cáo là điều trị chuẩn vì có khả năng xảy ra tác dụng phụ của physostigmin trên dẫn truyền tim. Có thể dùng physostigmin nếu không có sự khác thường về điện tâm đồ. Không sử dụng physostigmin trong trường hợp rối loạn nhịp, bất kỳ phân độ nào của block nhĩ thất hoặc khoảng QRS mở rộng.

Trong khi chưa có nghiên cứu để hạn chế sự hấp thu khi quá liều, trong trường hợp ngộ độc nặng, có thể chỉ định rửa dạ dày trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc nếu có điều kiện. Có thể cân nhắc sử dụng than hoạt tính.

Trường hợp hạ huyết áp nặng do quá liều quetiapin nên điều trị bằng phương pháp thích hợp như truyền dịch tĩnh mạch và/hoặc sử dụng các chất có tác động giống giao cảm. Nên tránh epinephrin và dopamin vì sự kích thích beta có thể làm hạ huyểt áp nặng hơn trên nền tác động chẹn alpha của quetiapin.

Cần tiếp tục giám sát và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ cho đến khi hồi phục hoàn toàn.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

Ba tháng đầu thai kỳ

Một số vừa phải dữ liệu được công bố từ việc sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai (trong khoảng 300-1000 phụ nữ có thai) bao gồm các báo cáo riêng lẻ và một số nghiên cứu quan sát đều không gợi ý việc tăng nguy cơ dị tật do điều trị. Tuy nhiên, không thể đưa ra một kết luận khẳng định dựa trên tất cả dữ liệu sẵn có. Độc tính trên sinh sản được ghi nhận trong các nghiên cứu trên động vật. Vì vậy, chỉ nên sử dụng quetiapin trong thai kỳ khi lợi ích vượt trội các nguy cơ có thể xảy ra.

Ba tháng cuối thai kỳ

Trẻ sơ sinh đã tiếp xúc với thuốc chống loạn thần (bao gồm quetiapin) trong 3 tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ gặp các phản ứng ngoại ý bao gồm rối loạn ngoại tháp và/ hoặc hội chứng cai thuốc ở các mức độ và thời gian khác nhau sau khi sinh. Kích động, tăng trương lực cơ, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, suy hô hấp hoặc rối loạn ăn uống đã được ghi nhận. Do đó, nên theo dõi trẻ sơ sinh cẩn thận.

Cho con bú

Theo dữ liệu rất hạn chế từ các báo cáo về bài tiết quetiapin vào sữa mẹ đã được công bố, bài tiết quetiapin ở các liều điều trị dường như không nhất quán. Do thiếu nguồn dữ liệu, việc quyết định ngưng cho con bú hay ngưng dùng Seroquel XR nên được cân nhắc dựa trên lợi ích của việc cho con bú và việc điều trị ở người mẹ.

Khả năng sinh sản

Chưa đánh giá được ảnh hưởng của quetiapin trên khả năng sinh sản của người. Sự tăng nồng độ prolactin đã được ghi nhận ở chuột, mặc dù không có liên quan trực tiếp đến con người.

Bảo quản

Không bảo quản quá 30°C. Bảo quản trong bao bì gốc.