Apidra

Thành phần

Hoạt chất: Insulin glulisine (mỗi bút tiêm 3ml chứa 300 đơn vị hoạt chất insulin glulisine (tương đương 10,47mg)).

Tá dược: m-cresol, trometamol, natri clorid, polysorbate 20, natri hydroxyd, acid hydrochloric đậm đặc, nước pha tiêm.

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị đái tháo đường ở người lớn, thiếu niên, trẻ em từ 6 tuổi trở lên, khi cần điều trị insulin.

Cách dùng - Liều dùng

Liều dùng:

Hiệu lực của chế phẩm được thể hiện bằng đơn vị. Những đơn vị này áp dụng riêng cho Apidra và không giống IU hoặc các đơn vị dùng để biểu hiện hiệu lực của các insulin analog khác (xem mục Đặc tính dược lực học).

Apidra nên được sử dụng trong các phác đồ có insulin tác động trung bình/insulin tác động kéo dài/insulin nền analog và có thể dùng chung với các thuốc hạ glucose máu dạng uống.

Liều Apidra phải được hiệu chỉnh cá thể hóa.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt:

Suy thận: Các đặc tính dược động học của insulin glulisine nhìn chung vẫn được duy trì ở bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên, nhu cầu insulin có thể giảm trong trường hợp suy thận (xem mục Đặc tính dược động học).

Suy gan: Các đặc tính dược động học của insulin glulisine chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Ở bệnh nhân suy gan, nhu cầu insulin có thể giảm vì giảm khả năng tân tạo glucose và giảm chuyển hóa insulin.

Người cao tuổi: Có dữ liệu dược động học (không nhiều) trên bệnh nhân đái tháo đường lớn tuổi. Suy giảm chức năng thận có thể dẫn đến giảm nhu cầu insulin.

Quần thể bệnh nhi: Hiện chưa đủ thông tin lâm sàng về sử dụng Apidra ở trẻ em dưới 6 tuổi.

Cách dùng:

Dung dịch tiêm Apidra SoloStar 100 đơn vị/ml trong bút tiêm nạp sẵn chỉ thích hợp để tiêm dưới da. Nếu cần dùng ống tiêm, tiêm tĩnh mạch hoặc bơm truyền, nên sử dụng lọ đựng thuốc tiêm (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Nên tiêm dưới da Apidra SoloStar 0 - 15 phút ngay trước hoặc ngay sau bữa ăn.

Apidra SoloStar nên được tiêm dưới da vào các vùng thành bụng, bắp đùi hoặc cơ delta. Vị trí tiêm trong mỗi vùng (thành bụng, bắp đùi hoặc cơ delta) nên được xoay vòng từ lần tiêm này đến lần tiêm kế tiếp. Tỷ lệ hấp thu, và kéo theo là khởi phát tác động và thời gian tác động, có thể bị ảnh hưởng bởi vị trí tiêm, vận động và các biến số khác. Tiêm dưới da ở thành bụng đảm bảo hấp thu nhanh hơn một chút so với các vị trí tiêm khác (xem mục Dược động học).

Cần thận trọng để không tiêm vào mạch máu. Không được xoa bóp vị trí tiêm sau khi tiêm. Bệnh nhân phải được hướng dẫn để sử dụng kỹ thuật tiêm đúng cách.

Trước khi sử dụng SoloStar, phải đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trên tờ thông tin sản phẩm trong bao bì.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong mục thành phần tá dược.

Hạ đường huyết.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Nên có sự giám sát y khoa chặt chẽ nếu chuyển bệnh nhân sang một dạng hoặc nhãn hiệu insulin khác. Có thể cần thay đổi liều nếu có thay đổi về hàm lượng, nhãn hiệu (nhà sản xuất), loại (thường, NPH, chậm, tác dụng kéo dài, vv.), nguồn gốc (động vật, người, analog) và/hoặc phương pháp sản xuất. Có thể cần điều chỉnh các thuốc giảm glucose máu dạng uống dùng kèm.

Tăng đường huyết:

Sử dụng liều không đủ hoặc ngưng điều trị, đặc biệt ở những bệnh nhân đái tháo đường phụ thuộc insulin, có thể dẫn tới tăng đường huyết và nhiễm toan ceton do đái tháo đường, những tình trạng có nguy cơ dẫn đến tử vong.

Ha đường huyết:

Thời gian xuất hiện hạ đường huyết phụ thuộc vào hồ sơ tác động của insulin này sử dụng và do đó có thể thay đổi khi phác đồ điều trị thay đổi.

Những tình trạng có thể làm cho dấu hiệu cảnh báo sớm tình trạng hạ đường huyết khác đi hoặc ít rõ ràng hơn bao gồm: chỉ số đường huyết cải thiện nhiều, bệnh nhân cao tuổi, đái tháo đường thời gian dài, liệu pháp insulin tăng cường, bệnh thần kinh đái tháo đường, các thuốc như thuốc chẹn beta, hoặc sau khi chuyển từ insulin nguồn gốc động vật sang insulin người.

Chỉnh liều cũng có thể cần thiết nếu bệnh nhân tăng hoạt động thể chất hoặc thay đổi kế hoạch ăn uống thường ngày. Tập thể dục ngay sau bữa ăn có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết.

So với insulin người hòa tan, hạ đường huyết nếu xảy ra sau khi tiêm analog tác dụng nhanh có thể sẽ xảy ra sớm hơn.

Tình trạng hạ đường huyết hay tăng đường huyết nếu không được điều chỉnh có thể gây ra mất ý thức, hôn mê hoặc tử vong.

Nhu cầu Insulin có thể thay đổi khi bị ốm hoặc các rối loạn cảm xúc.

Không dùng Apidra Solostar quá hạn sử dụng được ghi rõ trên hộp và trên nhãn.

Ngày hết hạn sử dụng là ngày cuối của tháng in trên bao bì.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tóm tắt các thông tin an toàn:

Hạ đường huyết là phản ứng có hại thường xảy ra nhất của liệu pháp insulin, có thể xảy ra khi liêu insulin quá cao so với nhu cầu về insulin.

Danh mục bảng của các phản ứng bất lợi:

Các phản ứng bất lợi liên quan sau đây từ các cuộc điều tra lâm sàng được liệt kê theo phân loại hệ cơ quan và thứ tự tần suất giảm dần (rất phổ biến: ≥ 1/10, phổ biến: ≥ 1/100 đến < 1/10, không phổ biến: ≥ 1/1.000 đến < 1/100, hiếm: ≥1/10.000 đến < 1/1.000, rất hiếm: < 1/10.000).

Trong mỗi nhóm tần số, các phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự độ nghiêm trọng giảm dần.

Mô tả các phản ứng không mong muốn chọn lọc:

Các rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa:

Triệu chứng hạ đường huyết thường xảy ra đột ngột. Các triệu chứng này có thể bao gồm toát mồ hôi lạnh, da tím tái, mệt lả, dễ hoảng sợ hoặc run rẩy, lo âu, mệt hay yếu bất thường, lú lẫn, khó tập trung, buồn ngủ, đói lả, thay đổi thị giác, nhức đầu, buồn nôn và tim loạn nhịp.

Hạ đường huyết có thể trở nên nghiêm trọng, có thể dẫn đến hôn mê và/hoặc co giật và có thể kết cục là suy giảm chức năng não tạm thời hoặc vĩnh viễn hoặc thậm chí tử vong

Các rối loạn da và mô dưới da:

Các phản ứng quá mẫn cục bộ (đỏ da, sưng tấy và ngứa tại vị trí tiêm) có thể xảy ra trong quá trình điều trị với insulin. Các phản ứng này thường nhất thời (vài ngày đến vài tuần) và thường biến mất trong quá trình tiếp tục điều trị. Trong một vài trường hợp, những phản ứng này có thể liên quan đến lý do khác ngoài insulin, như là quá mẫn với chất làm sạch da hoặc tiêm không đúng cách.

Loạn dưỡng mỡ có thể xảy ra tại vị trí tiêm và trì hoãn việc hấp thu insulin do luân phiên thay đổi vị trí tiêm trong cùng một vùng da.

Các rốl loạn chung và phản ứng tại vị trí tiêm:

Phản ứng quá mẫn toàn thân có thể bao gồm nổi mề đay, tức ngực, khó thở, ngứa và viêm da do dị ứng. Các trường hợp nặng của dị ứng toàn thân, bao gồm sốc phản vệ, có thể đe dọa tính mạng.

Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ:

Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép là rất quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Các chuyên gia chăm sóc sức khoẻ được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào thông qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Các nghiên cứu về tương tác dược động học chưa được thực hiện. Dựa trên kinh nghiệm thực tế từ những chế phẩm thuốc tương tự, các tương tác dược động học trên lâm sàng không chắc xảy ra.

Một số chất ảnh hưởng đến chuyển hóa glucose và có thể cần chỉnh liều insulin glulisine cũng như cần theo dõi chặt chẽ.

Các chất có thể làm tăng hiệu quả giảm glucose máu và làm tăng độ nhạy cảm với hạ đường huyết bao gồm: các thuốc trị đái tháo đường dạng uống, thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE), disopyramide, fibrates, fluoxetine, chất ức chế monoamin oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphen, salicylate và kháng sinh sulfonamide.

Các chất làm giảm hiệu quả giảm glucose máu bao gồm corticosteroid, danazol, diazoxide, thuốc lợi tiểu, glucagon, isoniazid, các dẫn xuất phenothiazin, somatropin, các thuốc giống giao cảm (ví dụ epinephrine (adrenaline), salbutamol, terbutaline), hormone tuyến giáp, các estrogen và các progestogen (ví dụ trong thuốc uống tránh thai), chất ức chế protease và các sản phẩm chống loạn thần không điển hình (ví dụ: clozapine và olanzapine).

Thuốc chẹn beta, clonidin, muối lithium hoặc rượu có thể làm tăng hoặc làm suy yếu tác động giảm glucose máu của insulin. Pentamidine có thể gây hạ đường huyết, đôi khi có thể tiếp theo là tăng đường huyết. Ngoài ra, dưới ảnh hưởng của các sản phẩm giống giao cảm như thuốc chẹn beta, clonidin, guanethidine và reserpine, các dấu hiệu của điều hòa kháng adrenergic có thể bị giảm hoặc không có.

Quá liều

Triệu chứng:

Hạ đường huyết có thể xảy ra do hoạt động insulin vượt quá thức ăn đưa vào cơ thể và tiêu thụ năng lượng hoặc cả hai lý do.

Không có dữ liệu cụ thể liên quan đến việc quá liều insulin glulisine. Tuy nhiên, hạ đường huyết có thể phát triển qua các giai đoạn tiếp theo.

Điều trị:

Các cơn hạ đường huyết nhẹ có thể được điều trị bằng ăn uống glucose hay các sản phẩm chứa đường. Vì vậy, bệnh nhân đái tháo đường luôn nên mang theo đường cục, thức ăn ngọt, bánh quy hay nước trái cây ngọt.

Các cơn hạ đường huyết nghiêm trọng, khi mà bệnh nhân trở nên mất ý thức, co giật hoặc suy giảm thần kinh có thể được điều trị bằng cách tiêm bắp hay tiêm dưới da glucagon (0,5 mg đến 1 mg) bởi một người đã được hướng dẫn phù hợp, hoặc bằng cách tiêm tĩnh mạch glucose bởi nhân viên y tế. Nếu bệnh nhân không đáp ứng với glucagon trong vòng 10 đến 15 phút, cũng phải tiêm tĩnh mạch glucose.

Khi bệnh nhân có ý thức trở lại, khuyến cáo nên ăn carbohydrat để ngăn ngừa tái phát.

Sau khi tiêm glucagon, bệnh nhân nên được theo dõi ở bệnh viện để tìm ra nguyên nhân gây hạ đường huyết nặng và ngăn ngừa các cơn tương tự.

Lái xe và vận hành máy móc

Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị giảm sút do hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết hoặc, ví dụ, do suy giảm thị lực. Điều này có thể gây nguy hiểm trong các tình huống mà các khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (ví dụ: lái xe hoặc sử dụng máy móc).

Nên khuyên bệnh nhân thận trọng để tránh tình trạng hạ đường huyết trong khi lái xe. Điều này đặc biệt quan trọng đối với những người giảm hoặc không nhận thức được triệu chứng cảnh báo về hạ đường huyết hoặc có tình trạng hạ đường huyết thường xuyên. Cân nhắc liệu có nên lái xe hay sử dụng máy móc trong những trường hợp này hay không.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Không có thông tin hoặc thông tin hạn chế (ít hơn 300 kết cục thai kỳ) từ việc sử dụng insulin glulisine ở phụ nữ có thai.

Nghiên cứu về khả năng sinh sản ở động vật không cho thấy bất kỳ khác biệt nào giữa insulin glulisine và insulin người đối với thai kỳ, sự phát triển phôi thai/bào thai, quá trình sinh nở hay sự phát triển sau sinh. Nên thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ có thai, cần theo dõi kiểm soát đường huyết cẩn thận.

Điều quan trọng đối với bệnh nhân có tiền sử mắc đái tháo đường hoặc có đái tháo đường thai kỳ là duy trì kiểm soát chuyển hóa tốt trước khi mang thai và trong suốt thai kỳ. Nhu cầu về insulin có thể giảm trong tam cá nguyệt thứ nhất, và thường tăng lên trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba. Ngay sau khi sinh, nhu cầu insulin giảm nhanh chóng.

Bệnh nhân đái tháo đường phải thông báo cho bác sỹ nếu đang mang thai hoặc có ý định mang thai.

Phụ nữ đang cho con bú:

Không rõ liệu insulin glulisine có bài tiết vào sữa mẹ hay không, nhưng thông thường insulin không vào sữa mẹ và cũng không được hấp thu sau khi trẻ bú sữa.

Người mẹ đang cho con bú có thể cần phải điều chỉnh liều insulin và chế độ ăn.

Khả năng sinh sản:

Các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật dùng insulin glulisine không cho thấy bất kỳ tác động bất lợi nào trên khả năng sinh sản.

Bảo quản

Bút tiêm Apidra SoloStar chưa sử dụng:

Bảo quản trong tủ lạnh (2°C - 8°C). Không được để đông lạnh.

Không đặt gần ngăn đá hoặc vỉ đá trong tủ lạnh.

Giữ nguyên bút tiêm nạp sẵn SoloStar trong vỏ hộp để tránh ánh sáng.

Bút tiêm Apidra SoloStar đang sử dụng:

Sau lần sử dụng đầu tiên, bút tiêm nạp sẵn có thể bảo quản tối đa 4 tuần ở nhiệt độ không quá 25°C, tránh sức nóng và ánh sáng trực tiếp.

Bút tiêm đang sử dụng không nên bảo quản trong tủ lạnh.

Sau mỗi lần tiêm, nắp bút phải được đậy lại vào bút để bảo vệ khỏi ánh sáng.